Laboratório de análises clínicas é ALTO RISCO sanitário. Exige projeto LTA aprovado, PGRSS Grupo A (infectante) + Grupo B (químico), RT farmacêutico/biólogo, certificação CAP/PALC, licença VISA estadual e alvará de alto risco. Solução completa do pacote regulatório.
Neste guia detalhado, explicamos cada etapa do serviço, o que é preciso em cada passo, os prazos envolvidos e quais documentos e autoridades são acionados. A Cruzeiro Engenharia executa o processo completo para clientes em São Paulo, Campinas e em todo o estado, com ART e responsabilidade técnica plena.
Passo 1 — Diagnóstico das Especialidades
Levantamento das análises oferecidas (bioquímica, hematologia, microbiologia, citopatologia, genética) para dimensionar áreas técnicas.
Passo 2 — Projeto LTA + Aprovação Prévia
LTA conforme RDC 302/2005 + protocolo na VISA estadual (em SP) + atendimento a comunique-se + aprovação antes da obra.
Passo 3 — Obra + Equipamentos
Execução conforme LTA, aquisição de equipamentos calibrados e implantação de sistema de qualidade.
Passo 4 — Manual + POPs + Biossegurança
Documentação técnica completa: manual de qualidade, POPs por setor, plano de biossegurança.
Passo 5 — Vistoria + Licença
Vistoria da VISA (frequentemente ESTADUAL) e emissão da licença sanitária.
Passo 6 — CNES + Certificações Opcionais
Cadastro CNES + possibilidade de certificações voluntarias (PALC, CAP) que agregam valor.
